Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ciężkie i zagrażające życiu, zidentyfikowano jako nowe ryzyko stosowania Ocrevusu (okrelizumabu). Komunikat opublikowany przez URPL 8 października 2026 r. wskazuje konieczność wykonania badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz przed drugim wlewem początkowym 300 mg.
Ocrevus jest stosowany w leczeniu określonych postaci stwardnienia rozsianego. Informację o ryzyku i zaleceniach przekazała firma Roche w porozumieniu z EMA i URPL.
Dlaczego istotny jest początek terapii?
W analizowanych przypadkach objawy uszkodzenia wątroby pojawiały się zwykle w ciągu miesiąca od pierwszej dawki — zarówno przed drugim wlewem 300 mg, podawanym w 14. dniu, jak i po nim.
Większość przypadków nie miała poważnego charakteru, jednak niektóre były ciężkie lub zagrażały życiu. Nielicznych pacjentów tymczasowo wpisywano na listy oczekujących na przeszczep wątroby. Po ustąpieniu uszkodzenia w wyniku leczenia zostali z nich wykreśleni. Częstość tego działania niepożądanego pozostaje nieznana, a mechanizmu nie ustalono.
Badania i poinformowanie pacjenta
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentów o objawach alarmowych: nowym lub nasilającym się zmęczeniu, utracie apetytu, nudnościach, wymiotach, dyskomforcie w prawej górnej części brzucha, ciemnym moczu lub żółtaczce. Ich wystąpienie wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem i niezwłocznego wykonania badań czynności wątroby.
W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie Ocrevusu. Zgodnie z komunikatem leczenia nie należy wznawiać, chyba że można ustalić inną możliwą przyczynę objawów.
Ostrzeżenie dotyczy Ocrevusu, dostępnego w postaci dożylnej i podskórnej. Zalecenie badania przed drugim wlewem 300 mg odnosi się do dożylnego schematu rozpoczynania terapii.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.