Notatka bezpieczeństwa FSN RNC 669, datowana na wrzesień 2026 r., dotyczy śrub do kości piętowej o numerach katalogowych: 265558, 265559, 265560, 265561, 265562, 265563, 265564 i 265565. Wycofanie obejmuje wszystkie partie tych wyrobów, a nie cały system CALCANAIL.
Powodem działania jest uszkodzenie bariery zapewniającej sterylność. Producent wskazuje w szczególności na perforacje, rozdarcia i inne widoczne uszkodzenia woreczków oraz utratę próżni w opakowaniu. Wyrobów z takimi nieprawidłowościami nie wolno używać.
Zalecenia dla dystrybutorów i placówek
Dystrybutorzy powinni wstrzymać dystrybucję, sprawdzić zapasy i objąć wskazane produkty kwarantanną. Mają również poinformować odbiorców, poprosić ich o odseparowanie posiadanych wyrobów oraz odebrać je od klientów.
Producent prosi o odesłanie formularza odpowiedzi w ciągu 7 dni, również gdy dystrybutor nie posiada już produktów w magazynie. Po otrzymaniu formularza dział handlowy ma zorganizować odbiór i wymianę wyrobów.
Notatka nie opisuje potwierdzonych zakażeń ani nie zawiera zalecenia usuwania już wszczepionych implantów.
Źródło: FH INDUSTRIE / grupa FH ORTHO, notatka bezpieczeństwa FSN RNC 669, wrzesień 2026 r.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.