Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2 października 2026 r. dotyczy Magne B6 — leku dostępnego bez recepty, zawierającego magnez i witaminę B6. Wycofanie obejmuje następujące opakowania:
-
Nazwa i moc: Magne B6, 48 mg Mg²⁺ + 5 mg, tabletki powlekane.
-
Wielkość opakowania: 60 tabletek.
-
Numer serii: KV023.
-
Termin ważności: 12.2027.
-
GTIN: 05902502992744.
-
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Co wykazało badanie?
Narodowy Instytut Leków zbadał produkt w ramach państwowej kontroli jakości leków. Wynik oznaczenia uwalniania magnezu po 90 minutach był poniżej dolnej granicy specyfikacji. Problem dotyczył zatem uwalniania magnezu z tabletki, a nie stwierdzenia zbyt małej całkowitej zawartości magnezu w leku.
Dwa laboratoria, różne wyniki
W odpowiedzi na pytania GIF Opella poinformowała, że badanie próbki archiwalnej tej samej serii u wytwórcy dało wynik zgodny z wymaganiami. Firma wskazała też, że dokumentacja produkcyjna nie wykazała odchyleń.
Jako możliwe wyjaśnienie rozbieżności Opella podała różnice w aparaturze stosowanej przez laboratoria. Zapowiedziała doprecyzowanie opisu metody analitycznej do marca 2027 r. Była to jednak hipoteza firmy dotycząca przyczyny odmiennych wyników.
GIF poprosił o dodatkowe stanowisko po uzyskaniu informacji o metodzie zastosowanej przez NIL. Ostatecznie uznał wadę jakościową za potwierdzoną i wskazał, że pozostawienie serii w obrocie może stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Decyzji nr 57/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obejmuje ona wycofanie oraz zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii. Nie oznacza wycofania wszystkich opakowań Magne B6.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.