Sunitinib Vipharm może wrócić do obrotu. Wyjaśniono nietypowy wygląd zawartości kapsułek

GIF uchylił wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami Sunitinib Vipharm w trzech mocach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg. Postępowanie wykazało, że obserwowany wygląd granulatu w kapsułkach wynika z procesu produkcji, a rozbieżność w jego opisie nie wpływa na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Trzy decyzje zostały wydane 6 października 2026 r. i opublikowane w rejestrze 23 października 2026 r. Dotyczą leku przeciwnowotworowego zawierającego sunitynib, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Vipharm S.A.

Uchylenie wstrzymania obejmuje kapsułki twarde w opakowaniach po 30 kapsułek:

• 12,5 mg — GTIN 05901812162762, decyzja nr 10/WS/2025/U;
• 25 mg — GTIN 05901812162779, decyzja nr 11/WS/2025/U;
• 50 mg — GTIN 05901812162786, decyzja nr 12/WS/2025/U.

Dlaczego lek został wstrzymany?

Obrót wszystkimi seriami trzech mocy wstrzymano 5 czerwca 2025 r. po badaniach Narodowego Instytutu Leków, które wykazały niezgodność w zakresie parametru „wygląd”. Pozostałe badane parametry spełniały wymagania.

Wątpliwości dotyczyły wypełnienia kapsułek. Zamiast oczekiwanego na podstawie opisu granulatu obserwowano m.in. zbitą, twardą strukturę przypominającą walec, a także jego pokruszone fragmenty i proszek.

W kwietniu 2026 r. zatwierdzono zmianę specyfikacji, doprecyzowującą, że kapsułki zawierają granulat o różnych kształtach. Sama zmiana opisu nie zakończyła jednak sprawy — NIL nadal zgłaszał zastrzeżenia dotyczące zgodności tego zapisu z rzeczywistym wyglądem zawartości kapsułek.

Co pozwoliło uchylić wstrzymanie?

Vipharm przedstawił wyjaśnienia procesu kapsułkowania, zdjęcia mikroskopowe oraz wyniki badań. Wykazano, że granulat jest ściskany podczas napełniania kapsułek, co tłumaczy powstawanie struktur w kształcie walca. Ich obecność nie wpływała negatywnie na rozpad kapsułki ani uwalnianie substancji czynnej. Wyniki badań stabilności spełniały wymagania, bez negatywnych trendów.

Po analizie dodatkowych informacji NIL zaakceptował wyjaśnienie pochodzenia tych struktur i uznał, że problem związany z opisem wyglądu ma charakter „semantyczny, a nie jakościowy”. Brak wpływu na jakość potwierdzała również ocena węgierskiego organu referencyjnego.

GIF uznał, że zgromadzone dowody nie uzasadniają dalszego wstrzymywania obrotu. Uchylenie decyzji umożliwia przywrócenie obrotu wszystkimi seriami trzech wskazanych mocy produktu.

Źródła: decyzje GIF nr 10/WS/2025/U, 11/WS/2025/U i 12/WS/2025/U z 6 października 2026 r.