Decyzja nr 20/WS/2026 obejmuje całą Polskę i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy produktu:
- Balfumon (fumaran dimetylu), 120 mg;
- kapsułki dojelitowe, twarde, 14 kapsułek;
- GTIN: 09008732018004;
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Austria;
- zakres: wszystkie serie wskazanego produktu.
Balfumon stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 13. roku życia.
Co wykazała kontrola?
Lek skierowano do badań po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu w Polsce. NIL zbadał serię 25991006, z terminem ważności 10.2028. Wynik uwalniania substancji czynnej po 15 minutach w buforze o pH 6,8 był niższy niż wymagany. Pozostałe badane parametry spełniały wymagania.
GIF wskazał, że wynik może oznaczać spowolnione uwalnianie w warunkach symulujących środowisko jelita cienkiego, co potencjalnie wpływa na dostępność biologiczną leku.
Dlaczego wstrzymano wszystkie serie?
G.L. Pharma przedstawiła zgodne ze specyfikacją wyniki badań zwolnieniowych, próbki archiwalnej i badań stabilności. Firma przekazała również ocenę medyczną, według której nie przewidywała ryzyka dla pacjentów leczonych badaną serią.
GIF uznał jednak, że dokumenty nie wyjaśniają rozbieżności z wynikiem NIL. Nie ustalono przyczyny niezgodności ani nie udowodniono jej jednostkowego charakteru. Inspekcja nie mogła więc wykluczyć problemu obejmującego pozostałe serie.
Wstrzymanie ma charakter zabezpieczający na czas dalszego postępowania wyjaśniającego — nie jest decyzją o wycofaniu leku. Zakres tej decyzji ogranicza się do mocy 120 mg w opakowaniach po 14 kapsułek.
Źródło: Decyzja GIF nr 20/WS/2026 z 5 października 2026 r.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.