Vamfoli: GIF wycofuje dwie serie. Ciała obce w każdej z 72 sprawdzonych fiolek

GIF wycofał dwie serie leku Vamfoli 50 mg/5 ml po zgłoszeniach obecności cząstek w nienaruszonych fiolkach. Reklamacje Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie uruchomiły postępowanie, podczas którego hurtownia skontrolowała 72 opakowania ze swojego magazynu. W każdej sprawdzonej fiolce zaobserwowano ciała obce.

Decyzja nr 62/WC/ZW/2026 z 22 października 2026 r. obejmuje wycofanie wskazanych serii z obrotu w całej Polsce oraz zakaz ich wprowadzania do obrotu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie dotyczy Vamfoli 50 mg/5 ml (Leucovorin Calcium), roztworu do wstrzykiwań, w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę, w zakresie serii:

• BLPI2421YD — termin ważności 10.2026;
• BLPI2511YC — termin ważności 02.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Vama Lifecare Pvt Ltd z Indii. Zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie leku do obrotu uzyskała MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k.

Zgłoszenie placówki potwierdzone w magazynie hurtowni

19 i 20 października do GIF trafiły zgłoszenia przekazane przez hurtownię po reklamacjach Wojskowego Instytutu Medycznego. Dotyczyły odpowiednio 67 i 30 opakowań, w których zauważono cząstki pływające w nienaruszonych fiolkach.

Choć hurtownia nie otrzymała reklamacji od innych odbiorców, kontrola losowo wybranego zapasu ujawniła problem również w magazynie. Po wstrząśnięciu każdej z 72 sprawdzonych fiolek widoczne były ciała obce o różnej wielkości i kształcie.

Pochodzenie cząstek pozostaje niewyjaśnione

GIF wskazał, że widoczne cząstki o nieznanym pochodzeniu stanowią istotną wadę jakościową leku podawanego dożylnie. Ich przedostanie się do krwioobiegu może powodować negatywne skutki zdrowotne.

W chwili wydania decyzji organ nie dysponował informacją o przyczynie niezgodności. Dokument nie opisuje szkód u pacjentów. Wycofanie obejmuje obie wskazane serie w całości, a nie tylko opakowania objęte reklamacjami lub kontrolą.