Lorazepam TZF: GIF uchyla wstrzymanie obu mocy. Zmieniono specyfikację i parametry napełniania ampułek

GIF uchylił decyzje wstrzymujące obrót wszystkimi seriami Lorazepamu TZF 2 mg/ml i 4 mg/ml. Podstawą rozstrzygnięć były zatwierdzona przez URPL zmiana wymagań jakościowych oraz ponowna ocena wcześniejszych wyników badań przez Narodowy Instytut Leków.

Dokumenty opublikowano w rejestrze 22 października 2026 r., choć decyzję dotyczącą 2 mg/ml wydano 2 października, a dotyczącą 4 mg/ml — 5 października. W obu sprawach GIF uchylił wcześniejsze wstrzymania w całości i umorzył postępowania pierwszej instancji.

Rozstrzygnięcia dotyczą roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 10 ampułek po 1 ml:

• Lorazepam TZF 2 mg/ml — GTIN 05909991529123;
• Lorazepam TZF 4 mg/ml — GTIN 05909991529130.

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

Co zmieniło się od marcowego wstrzymania?

30 marca GIF wstrzymał obrót obiema mocami po badaniach NIL. W części ampułek objętość płynu możliwa do pobrania była niższa niż wymagana przez obowiązującą wówczas specyfikację. Niezgodne wyniki potwierdził również wytwórca.

5 czerwca URPL zatwierdził zmianę wymagania dla tego parametru z „1,00–1,15 ml” na „≥ 1,0 ml”. Równocześnie zatwierdzono zwiększenie docelowej objętości napełnienia ampułek do 1,10–1,20 ml oraz zmianę parametrów kontroli procesu.

Na wniosek GIF NIL ponownie ocenił wcześniejsze wyniki. W piśmie z 6 lipca wskazał, że spełniałyby one nowe kryterium akceptacji. GIF uznał więc, że ustały podstawy dalszego wstrzymania obrotu.

Uchylenie decyzji po zmianie wymagań

GIF podkreślił, że rozstrzygnięcia nie podważają zasadności marcowych wstrzymań. Wtedy wyniki nie odpowiadały obowiązującej specyfikacji. Podczas ponownego rozpatrywania spraw uwzględniono późniejsze zmiany dokumentacji i ocenę NIL.

Uchylenie wstrzymań dotyczy wszystkich serii obu wskazanych mocy. Dokumenty nie określają terminu dostaw ani faktycznej dostępności leku w hurtowniach i placówkach.