GIF wstrzymuje wszystkie serie Symonette. Problem z uwalnianiem substancji czynnej

GIF wstrzymał w całej Polsce obrót wszystkimi seriami Symonette 75 mikrogramów. Badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało zbyt niskie uwalnianie dezogestrelu po 15 minutach. Wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego nie pozwoliły wykluczyć podobnej niezgodności w pozostałych seriach.

Decyzja nr 21/WS/2026 z 16 października 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy tabletek powlekanych Symonette, za które odpowiada Farmak International sp. z o.o., w opakowaniach:

• 28 tabletek — GTIN 05905701070299;
• 84 tabletki — GTIN 05905701070305;
• 168 tabletek — GTIN 05905701070312.

Symonette zawiera dezogestrel i jest stosowany w antykoncepcji. (rejestry.ezdrowie.gov.pl)

Dlaczego wstrzymano wszystkie serie?

NIL stwierdził niezgodność w próbce serii 245707, z terminem ważności 08.2026, badanej w ramach kontroli po pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Pozostałe sprawdzone parametry spełniały wymagania.

Wytwórca przedstawił wyniki badań prób archiwalnych i stabilnościowych zgodne ze specyfikacją. GIF zwrócił jednak uwagę, że żadna z tych prób nie spełniła wymagań na pierwszym etapie badania uwalniania — zgodność uzyskiwano dopiero na kolejnych etapach, S2 lub S3.

W ocenie GIF wyniki wskazywały na uwalnianie bliskie dolnej granicy akceptacji, niezależnie od serii. Niewyjaśniona pozostawała też rozbieżność między wynikami NIL i wytwórcy. NIL podtrzymał ważność swojego badania, a podmiot odpowiedzialny potwierdził jego zgodność z zatwierdzoną metodą.

Wstrzymanie na czas wyjaśnienia sprawy

GIF wskazał, że niższe od wymaganego uwalnianie substancji czynnej stwarza ryzyko braku skuteczności leku. Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego. Jest to wstrzymanie obrotu, a nie wycofanie produktu. Dokument nie opisuje potwierdzonych przypadków nieskuteczności antykoncepcji u pacjentek.