GIF wycofuje 25 serii Olfen MAX. Poziom zanieczyszczenia wzrastał z czasem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 12 października 2026 r. 25 serii żelu Olfen MAX 20 mg/g z powodu niezgodności dotyczącej zanieczyszczenia NDEA. Serie nadal mieściły się w deklarowanym terminie ważności, ale przekroczyły już 18 miesięcy od wytworzenia — okres, dla którego potwierdzono stabilność produktu w zakresie tego zanieczyszczenia.

Decyzja obejmuje wskazane serie w tubach 50, 100 i 150 g na terenie całej Polski. Zakazuje również ich wprowadzania do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Olfen MAX to lek bez recepty, zawierający diklofenak. Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V.

Od badań stabilności do skrócenia ważności

Pierwszą informację o przekroczeniu limitu NDEA w badaniach stabilności serii przeznaczonych na rynek niemiecki GIF otrzymał w październiku 2024 r. Według wyjaśnień firmy obecność zanieczyszczenia wynika ze składu produktu, a jego zawartość wzrasta podczas przechowywania.

Okres ważności skrócono następnie z 24 do 18 miesięcy. Badania serii reprezentatywnych dla produktu dystrybuowanego w Polsce wykazały jednak przekroczenia limitu po 24 miesiącach. Starsze serie, wprowadzone z dłuższym terminem ważności, nadal pozostawały w obrocie.

Teva proponowała podwyższenie limitu NDEA — najpierw dziesięciokrotne, uzasadniane miejscowym stosowaniem żelu, później tymczasowo do 6,7-krotności limitu. Obie propozycje odrzucił francuski ANSM, a jego stanowisko podzielił Prezes URPL.

Dane o obrocie podważyły argument firmy

We wrześniu 2026 r. Teva nie rekomendowała działań rynkowych. Powołała się na własną ocenę toksykologiczną i dużą rotację produktu, która jej zdaniem wskazywała, że serie zostały już zużyte. Dane ZSMOPL potwierdziły jednak, że pozostawały w obrocie.

GIF uznał wadę jakościową za potwierdzoną. Wskazał, że NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych o potencjale mutagennym i rakotwórczym, a przekroczenie limitu nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa objętych decyzją serii.

Które serie obejmuje wycofanie?

Olfen MAX 20 mg/g, tuba 50 g — GTIN 05909991440626:

• C51789A — termin ważności 01.2027;
• C51790A — termin ważności 01.2027.

Olfen MAX 20 mg/g, tuba 100 g — GTIN 05909991440664:

• B72256A — termin ważności 11.2026;
• B72257A — termin ważności 11.2026;
• B72688A — termin ważności 11.2026;
• B72475A — termin ważności 11.2026;
• B72476A — termin ważności 11.2026;
• B72563A — termin ważności 11.2026;
• B72562A — termin ważności 11.2026;
• B72687A — termin ważności 11.2026;
• B72255A — termin ważności 11.2026;
• C53995A — termin ważności 02.2027;
• C53834B — termin ważności 02.2027;
• C53835A — termin ważności 02.2027;
• C54087A — termin ważności 03.2027;
• C54088A — termin ważności 03.2027;
• C53996A — termin ważności 03.2027;
• C54216A — termin ważności 03.2027;
• C54215A — termin ważności 03.2027;
• C54217A — termin ważności 03.2027.

Olfen MAX 20 mg/g, tuba 150 g — GTIN 05909991440633:

• B70993C — termin ważności 11.2026;
• B70994A — termin ważności 11.2026;
• C53137A — termin ważności 02.2027;
• C53136B — termin ważności 02.2027;
• C53039B — termin ważności 02.2027.

Wycofanie dotyczy wyłącznie wymienionych serii, nie wszystkich opakowań Olfen MAX.