Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 8 października 2026 r. jedną serię czopków Avenalax 1 g. Badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało zawartość glicerolu poniżej wymagań jakościowych. Farmina oceniła, że niezgodność stwarza ryzyko braku skuteczności leku w terminie jego ważności, i zarekomendowała wycofanie serii.
Avenalax 1 g jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC), stosowanym w zaparciach jako środek łagodnie przeczyszczający, przeznaczony dla dzieci.
Decyzja nr 58/WC/ZW/2026 obejmuje całą Polskę, zakazuje również wprowadzania wskazanej serii do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy produktu:
- Avenalax 1 g, czopki, opakowanie po 10 sztuk;
- numer serii: 51709;
- termin ważności: 01.2027;
- GTIN: 05909994358317;
- podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
Zawartość glicerolu poniżej wymagań
NIL zbadał lek w ramach państwowej kontroli jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie. Uzyskany wynik zawartości glicerolu był niższy od dolnego limitu specyfikacji. GIF uznał wadę jakościową serii za potwierdzoną.
Farmina rekomendowała wycofanie mimo prawidłowego wyniku własnej próbki
W odpowiedzi na wezwanie GIF firma poinformowała, że ponowne badanie próbki archiwalnej dało wynik zgodny z wymaganiami. Nie zakwestionowała jednak wyniku NIL i zarekomendowała wycofanie serii.
Według Farminy seria spełniała wymagania jakościowe przy zwolnieniu do obrotu. Firma wskazała najbardziej prawdopodobną przyczynę niezgodności i oceniła, że jej zasięg ogranicza się do tej serii. Decyzja nie ujawnia szczegółów przyczyny, a postępowanie wyjaśniające nie zostało jeszcze w pełni zakończone.
Wycofana seria była dystrybuowana wyłącznie na rynek polski. Decyzja dotyczy wskazanej serii Avenalax 1 g — nie obejmuje wszystkich opakowań leku.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.