Kolejna seria Fluoksetyny EGIS wycofana. Kapsułki zawierały za mało substancji czynnej

GIF wycofał serię Fluoksetyny EGIS 10 mg po potwierdzeniu zbyt niskiej zawartości substancji czynnej. Niezgodność wykryto podczas dalszego postępowania po wrześniowym wycofaniu innej serii tego leku. Podmiot odpowiedzialny oceniał odchylenia jako klinicznie nieistotne, jednak GIF wskazał na możliwość obniżonej skuteczności leczenia.

Decyzja nr 60/WC/ZW/2026 z 16 października 2026 r. obejmuje wycofanie z obrotu w całej Polsce oraz zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie dotyczy:

• Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki twarde;
• opakowanie: 28 kapsułek;
• numer serii: T239A1123;
• termin ważności: 11.2026;
• GTIN: 05909990813438.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie.

Dalsze badania ujawniły kolejną niezgodność

9 września GIF wycofał serię 4914A0125, również z powodu niezgodności dotyczącej zawartości substancji czynnej. Następnie zażądał dalszych wyjaśnień. W odpowiedzi przekazanej 9 października podmiot odpowiedzialny poinformował o wyniku poniżej limitu specyfikacji w próbce archiwalnej serii T239A1123.

Według wyjaśnień firmy przyczyną była niższa i bardziej zróżnicowana masa wypełnienia kapsułek, a nie nieprawidłowy udział substancji czynnej w mieszaninie. Po przeliczeniu wyników na docelową masę wypełnienia wartości mieściły się w specyfikacji.

GIF: liczy się rzeczywista zawartość kapsułki

Inspektor podkreślił, że niezależnie od przyczyny faktyczna ilość substancji czynnej w kapsułce była zaniżona względem wartości deklarowanej. Przeliczenie wyników nie zmieniało więc stwierdzonej wady.

Firma oceniła wahania jako klinicznie nieistotne. GIF wskazał jednak, że zawartość poniżej wymagań specyfikacji może oznaczać niższą skuteczność leku, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Nowa decyzja obejmuje wyłącznie wskazaną serię, a nie wszystkie serie Fluoksetyny EGIS.