Szpital zgłosił osad w leku dożylnym. GIF wycofuje serię Somatinu

GIF wycofał serię Somatinu 3 mg po potwierdzeniu obecności białego, kłaczkowatego osadu powstającego po rozpuszczeniu proszku. Reklamację złożył szpital Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. W toku postępowania ustalono, że podobny sygnał dotyczący tej samej serii pojawił się już w kwietniu.

Decyzja nr 61/WC/ZW/2026 z 16 października 2026 r. obejmuje wycofanie z obrotu w całej Polsce oraz zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie dotyczy:

• Somatin (somatostatyna), 3 mg;
• proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka;
• seria SMLA5B1;
• termin ważności 31.12.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest United Biotech (P) Limited z Indii. Zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie leku do obrotu uzyskała Delfarma sp. z o.o.

Od reklamacji szpitala do potwierdzenia wady

Zgłoszenie szpitala przekazała do GIF 6 października hurtownia Urtica. Czynności prowadzone z udziałem Mazowieckiego WIF potwierdziły wytrącanie się osadu po rozpuszczeniu proszku przez personel medyczny.

Ustalono też, że Delfarma otrzymała w kwietniu zgłoszenie dotyczące żelu lub osadu na ściankach fiolki tej samej serii. Pierwsze zdarzenie oceniono jako incydentalne. Do czasu wydania decyzji wytwórca nie wskazał przyczyny niezgodności.

Cząstki w roztworze dożylnym oznaczają ryzyko

GIF wskazał, że widoczne gołym okiem cząstki o niezidentyfikowanym pochodzeniu stanowią istotną wadę jakościową leku podawanego dożylnie. Ich przedostanie się do krwioobiegu może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych. WIF zakwalifikował wadę jako obarczoną wysokim ryzykiem.

Decyzja nie opisuje szkód u pacjentów. Jej uzasadnieniem jest potwierdzona wada i ryzyko związane z podaniem preparatu. Dla aptek szpitalnych i oddziałów kluczowe jest sprawdzenie zapasów pod kątem serii SMLA5B1 i wyłączenie jej ze stosowania.

Źródło: GIF, decyzja nr 61/WC/ZW/2026 z 16 października 2026 r.