Siemens Healthineers ostrzega przed przenoszeniem odczynników w analizatorach Atellica CH i Atellica CI. Problem może powodować fałszywie zawyżone wyniki hemoglobiny glikowanej (HbA1c), a w Atellica CI również zaniżone wyniki bilirubiny bezpośredniej. Producent zaleca wdrożenie działań naprawczych oraz ocenę, czy konieczna jest analiza wcześniejszych wyników.
Nieprawidłowość potwierdzono po zbadaniu skarg klientów. Przeniesienie odczynnika z testu cholesterolu HDL (HDLC) może zakłócać oznaczenia HbA1c w obu analizatorach. Z kolei przeniesienie odczynnika z testu białka całkowitego (TP_2) może zaniżać wyniki bilirubiny bezpośredniej (DBil_2) wyłącznie w Atellica CI.
W jednym z przykładów przedstawionych w notatce wynik HbA1c wzrósł z 5,70% do 7,14%. Są to dane ilustrujące możliwy wpływ kontaminacji, nie informacja o odchyleniu występującym w każdym badaniu. Problem może dotyczyć także wyników kontroli jakości i kalibratorów.
Co powinny zrobić laboratoria?
Według producenta problem rozwiązuje dodatkowe płukanie sondy środkiem Clean 2. Przewidziano je w pakietach aktualizacji definicji testów w wersji 1.2.1, wymagających odpowiedniego oprogramowania systemowego. Do czasu ich instalacji należy stosować instrukcje tymczasowe z załączników B lub C — zależnie od analizatora i wersji oprogramowania.
Laboratoria powinny omówić notatkę z dyrektorem medycznym, uwzględniając ewentualną potrzebę oceny wcześniejszych wyników, oraz odesłać formularz potwierdzenia w ciągu 30 dni.
Notatka obejmuje wszystkie partie odczynników:
- Atellica CH HDL Cholesterol — numer materiałowy 11537213;
- Atellica CH Total Protein_2 — numery materiałowe 11537228 i 11645755.
Laboratoria niewykonujące testów HDLC ani TP_2 nie muszą podejmować działań opisanych w notatce.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.