Clinical Innovations (Laborie) wycofuje 17 partii systemu próżniowego Kiwi Complete VAC-6000MTE ze wskaźnikiem siły trakcyjnej. Problem produkcyjny może osłabiać połączenie wskaźnika z uchwytem. Jego pęknięcie powoduje całkowitą utratę próżni i może opóźnić ukończenie porodu.
Według notatki bezpieczeństwa z 13 marca 2026 r. do uszkodzenia może dojść podczas pociągania urządzenia pod kątem lub wywierania momentu obrotowego na połączenie. Producent przypomina o zawartym w instrukcji ostrzeżeniu przed skręcaniem urządzenia i stosowaniem nadmiernej siły.
Zgłoszenia i możliwe następstwa
Do czasu sporządzenia notatki firma otrzymała 47 skarg spośród 94 tys. urządzeń sprzedanych na świecie. Cztery zgłoszenia wskazywały na możliwość nieokreślonych obrażeń pacjenta, ale zdarzenia te nie zostały potwierdzone i wymagały dalszego wyjaśnienia.
Utrata próżni może wymusić zastosowanie innej metody ukończenia porodu, w tym cesarskiego cięcia. Opóźnienie zwiększa ryzyko szkód szczególnie wtedy, gdy poród wspomagany próżnią jest wykonywany z powodu zagrożenia życia płodu. Przy użyciu urządzenia podczas cesarskiego cięcia producent wskazuje również teoretyczne ryzyko przedostania się jego fragmentów do organizmu pacjentki.
Które partie należy wycofać?
Działanie obejmuje model VAC-6000MTE, partie:
251484, 251485, 251597, 251625, 251626, 251652, 251668, 251676, 251677, 251678, 251722, 260004, 260005, 260022, 260029, 260075 i 260187.
Producent zaleca natychmiastowe odseparowanie niewykorzystanych zapasów, wstrzymanie dystrybucji i zwrot objętych wycofaniem produktów niezależnie od terminu ważności. Formularz potwierdzenia należy odesłać w ciągu 15 dni roboczych, także w przypadku braku zapasów. Dystrybutorzy powinni niezwłocznie powiadomić odbiorców.
Wycofanie nie obejmuje całej rodziny Kiwi. W notatce wyłączono m.in. modele VAC-6000M, VAC-6000S, VAC-6000C i VAC-6000ME oraz VAC-6000MT wyprodukowane przed 31 sierpnia 2025 r.
Źródło: Clinical Innovations LLC, notatka bezpieczeństwa dotycząca Kiwi Complete VAC-6000MTE, datowana na 13 marca 2026 r.
Źródło: URPL, notatka bezpieczeństwa dotycząca Kiwi Complete VAC-6000MTE.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.