Stryker wycofuje wybrane partie elementów implantów. Surowiec przechowywano ponad pięć lat

Stryker rozpoczął dobrowolne wycofanie określonych partii elementów implantów ortopedycznych wykonanych z polietylenu przechowywanego przez ponad pięć lat. Według producenta może to zwiększać podatność materiału na utlenianie, a w konsekwencji prowadzić do jego nadmiernego zużycia.

Notatka bezpieczeństwa RA2026-4417798 z października 2026 r. dotyczy elementów wykonanych z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE), m.in. elementów piszczelowych, rzepek, wkładek panewkowych oraz komponentów implantów barkowych i kończynowych.

Problem dotyczy czasu przechowywania surowca przed produkcją, a nie czasu, jaki upłynął od wszczepienia implantu. Producent wskazuje możliwość powstawania cząstek i fragmentów materiału, pęknięcia lub odłączenia wyrobu. Potencjalnymi następstwami są ból, zapalenie i konieczność ponownego zabiegu.

Zalecenia dla pacjentów z implantem

Według oceny medycznej przedstawionej przez Stryker prawdopodobieństwo opisanych szkód jest małe. Analiza reklamacji i danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nie wykazała niepożądanych trendów związanych z tym problemem.

Producent zaleca kontynuowanie standardowego postępowania ustalonego przez chirurga. Nie zaleca zmiany częstotliwości planowanych wizyt kontrolnych.

Co powinny zrobić placówki?

Zakres wycofania należy sprawdzić według numerów katalogowych i partii w załączniku A, na stronach 6–29 notatki. Działanie nie obejmuje wszystkich implantów Stryker.

Placówki powinny poinformować odpowiedni personel i odesłać formularz odpowiedzi w ciągu 30 dni roboczych, również jeśli nie posiadają już wskazanych wyrobów. Stryker zorganizuje zwrot posiadanych produktów, a po ich otrzymaniu dostarczy produkty zamienne. Jeśli wyroby przekazano innym placówkom, należy niezwłocznie powiadomić odbiorców.

Źródło: Stryker, pilny komunikat dotyczący bezpieczeństwa RA2026-4417798, październik 2026 r., wraz z wykazem wyrobów w załączniku A.