Materiał pojawił się na stronie URPL 24 września 2026 r., natomiast sama notatka producenta pochodzi z 9 grudnia 2024 r.
DeltaCut Biopsy służy do pobierania próbek tkanek miękkich. Producent otrzymał zgłoszenia odłączania się piast igieł podczas użytkowania i potwierdził możliwość takiego uszkodzenia w wewnętrznym postępowaniu wyjaśniającym. Awaria może spowodować opóźnienie procedury, konieczność ponownego nakłucia albo uniemożliwić wykonanie biopsji. Pobrana próbka może być nieprzydatna do wykorzystania.
Jakich produktów dotyczy wycofanie?
| Produkt | Numer katalogowy | Numery partii |
|---|---|---|
| DeltaCut Biopsy | 315S120280 | 1542, 1546, 1548, 1551, 1554 |
Producent ograniczył zakres wycofania do wymienionych produktów.
Zalecenia dla placówek i dystrybutorów
PAJUNK poleca odbiorcom:
- zidentyfikować wskazane partie i odizolować je od produktów przeznaczonych do użycia;
- zaprzestać używania wyrobów objętych powiadomieniem;
- przekazać informację odpowiednim osobom w placówce, a w przypadku dystrybutorów — użytkownikom końcowym;
- wypełnić i odesłać formularz odpowiedzi do producenta lub dystrybutora.
W załączonym formularzu producent wskazuje termin 5 dni od otrzymania powiadomienia na odesłanie odpowiedzi. Termin ten nie jest liczony od daty publikacji materiału przez URPL.
Źródło: PAJUNK GmbH Medizintechnologie, notatka bezpieczeństwa z 9 grudnia 2024 r. wraz z wykazem partii i formularzem odpowiedzi, udostępniona przez URPL.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.