URPL opublikował 24 września 2026 r. notatkę bezpieczeństwa producenta oznaczoną CLT-FSCA-2026-001, datowaną na 10 sierpnia. Powiadomienie obejmuje wszystkie urządzenia DermaV skonfigurowane do korzystania z gazu chłodzącego HFO-1234ze.
Opisane ryzyko dotyczy zabiegów naczyniowych z wykorzystaniem fali 1064 nm, wysokiej gęstości energii oraz określonych ustawień czasu chłodzenia. Pozostające na skórze opary środka chłodzącego mogą sprzyjać powstaniu iskry lub niewielkiego płomienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest powierzchowne oparzenie skóry. Producent ocenia ogólne ryzyko jako niskie i informuje, że nie stwierdzono trwałych obrażeń.
Według producenta problem wiąże się z konfiguracją parametrów zabiegu. Nie zidentyfikowano wady produkcyjnej ani usterki sprzętowej. Działania korygujące obejmują zmianę zaleceń dotyczących chłodzenia oraz aktualizację instrukcji używania.
Co powinny zrobić placówki?
Producent zaleca natychmiast po otrzymaniu powiadomienia:
- dostosować ustawienia czasowe systemu chłodzenia ICD zgodnie z notatką;
- poinformować wszystkich operatorów klinicznych;
- przechowywać notatkę razem z podręcznikiem operatora.
Placówki powinny również potwierdzić otrzymanie informacji i wykonanie wymaganych działań. Termin zwrotu formularza odpowiedzi klienta upływa 30 września 2026 r. Jest to termin potwierdzenia — zalecenia dotyczące użytkowania należy wdrożyć niezwłocznie.
Źródło: Cynosure Lutronic Technology, notatka bezpieczeństwa CLT-FSCA-2026-001 z 10 sierpnia 2026 r. wraz z formularzem odpowiedzi, udostępniona przez URPL.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.