Reducer jest implantem stosowanym u pacjentów z oporną dławicą piersiową. W notatce z 10 września producent, Shockwave Medical, informuje, że badanie zwróconego produktu potwierdziło związek nieprawidłowego działania z procesem produkcji określonych serii.
Jakie zdarzenia zgłoszono?
Zgłoszenia obejmowały wydłużenie zabiegu, konieczność dodatkowych czynności przezskórnych w celu opróżnienia balonu oraz jeden przypadek embolizacji wyrobu. Nie zgłoszono przypadków wymagających interwencji chirurgicznej ani zgonów związanych z tą nieprawidłowością, choć producent wskazuje je jako potencjalne następstwa.
Według producenta opisana nieprawidłowość nie stwarza ryzyka dla pacjentów, którzy mają już wszczepiony implant Reducer.
Które zestawy należy wycofać?
Działanie dotyczy 36 serii zestawów o numerze katalogowym R1385CEV. Pełny wykaz znajduje się na stronie 2 notatki bezpieczeństwa. Serie niewymienione w dokumencie mogą być nadal używane.
Placówki powinny natychmiast sprawdzić zapasy, odseparować objęte wycofaniem zestawy i zaprzestać ich używania. Producent zaleca zwrot po uzyskaniu numeru RMA oraz odesłanie formularza potwierdzenia — również wtedy, gdy placówka nie posiada wskazanych produktów. Jeżeli zestawy przekazano innym podmiotom, należy poinformować odbiorców i przesłać im zawiadomienie.
Źródło: URPL, notatka bezpieczeństwa FSCA-2026-000061 firmy Shockwave Medical, wydana 10 września 2026 r.
Chcesz otrzymywać takie informacje automatycznie?
PharmAlert monitoruje komunikaty regulatorów i wysyła alerty po publikacji istotnych informacji.